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随着海内外多家企业的疫苗获得紧要使用批准或附条件上市批准,疫苗的产能“瓶”颈再度受到关注。克日有新闻称,疫苗瓶全球“求助”,中国中硼硅玻璃更是面临“卡脖子”的问题

针对这一问题,1月19日,科兴控股生物手艺有限公司一位负责人告诉21世纪经济报道,正常年份,西林瓶等疫苗瓶没这么大的需求,而现在随着疫苗规模化生产的推进,需求数目暴增,短期之内供应一定会面临挑战。而作为疫苗瓶的主要原材料,中硼硅玻璃也需要攻克多项手艺难关。

在国际市场上,中硼硅玻璃管的主要生产商包罗德国肖特、美国康宁等企业。其中,肖特一家独自占有了全球约一半的市场份额。

而在海内市场,中国的医用玻璃以低硼硅玻璃和钠钙玻璃为主,近年来正在向中硼硅玻璃转型。值得喜悦的是,近年来已有多家中企在中硼硅玻璃制造上取得手艺突破,并建立了产能。

中国疫苗行业协会不久前的统计数据显示,中国疫苗瓶年产量可达80亿支以上,只要新冠疫苗研发乐成,确定了包装产物的形式和规格型号,疫苗瓶生产企业可以迅速释放产能,知足新冠疫苗生产需求。

中硼硅玻璃为何成为瓶颈?

事实上,早在疫苗上市前,就有人体贴装疫苗玻璃瓶的供应问题。

2020年7月,复旦大学隶属华山医院熏染科主任张文宏曾公然示意 “装疫苗的玻璃瓶的产量比疫苗还难题”,由于“玻璃瓶首先要有足够的玻璃,还要有足够的厂家”。此前美国微软创始人比尔・盖茨也提醒称,“连疫苗瓶、灌封装备,全球都没有足够的贮备”。

1月19日援引中国生化制药工业协会常务副会长胡文言的一个报道称,我国的疫苗瓶大致分为西林瓶和预灌封两种,前者需要用注射器抽取,后者是由玻璃瓶、药物推杆等组合,可实现直接注射,二者均接纳中硼硅玻璃。

现在,医用玻璃瓶所用的材质主要为钠钙玻璃和硼硅玻璃两种,而中硼硅玻璃是国际公认的平安药品包装材料,不仅可充实保障药品的平安稳固,还可防止药品与低品级包装发生不良反应而危害人体康健,也是国际几大制药公司主要选择。

不外,我国海内市场上的医用玻璃是以低硼硅玻璃和钠钙玻璃为主。早在2011年,我国有关部门就曾加大中硼硅玻璃替换工作力度,以削减药用玻璃瓶包装缺陷、增强一致性评价。但在那时,成本高、加工难度大等都是阻力。

中国建材团体旗下药用玻璃制品企业凯盛君恒副总工程师戴季初在克日的一次采访中先容,中硼硅玻璃管的制造有许多手艺难点要攻克,好比淬火温度高、助溶剂少,导致原材料不易融化;再好比生产工艺不到位、熔化时缺少铂金会导致玻管泛起条纹、节瘤等缺陷。

在国际市场上,中硼硅玻璃管的主要生产商包罗德国肖特、美国康宁等企业。

其中,德国肖特团体等企业生产中硼硅玻管起步较早,在工艺技法、装备等方面的积淀异常悠久,玻管质量为国际所公认。

该公司疫苗瓶具有三大优势。一是高耐温性,在高达500℃和低于-72℃的温度下具有极高耐温性;二是高稳固性,随着时间推移,药物与包装材料可能会发生化学反应,从而影响药物功效,而肖特的配方设计可以很好地提升玻璃稳固性;三是经由上百年的磨练,肖特疫苗瓶还可以防止有害物质污染。

肖特公司因此独自占有了全球约一半的市场份额。该公司发言人萨尔瓦多・鲁吉耶罗不久前对德国电视一台示意,已有100多家疫苗研究机构向其预订疫苗瓶。这意味着,全球每4个新冠疫苗项目就有3个使用了肖特中硼硅药用玻璃瓶,其中也包罗中国机构。

肖特团体董事会主席弗兰克・海因里希特在接受德媒采访时示意,“绝对不会有任何交付瓶颈。”据他先容,仅仅肖特公司已经在德国、匈牙利等全球10多家工厂提升产能,一年可生产20亿支疫苗瓶。

中国能否制造中硼硅玻璃?

破解疫苗“瓶”颈的要害在于,中国能否制造中硼硅玻璃。

1月19日的报道称,从早期的钠钙玻璃、低硼硅玻璃到中硼硅玻璃,我国药用玻璃产业不停升级,中硼硅玻璃手艺不停成熟。一些海内企业划分攻克模制、管制两种工艺,有的实现产业环节可控。

“全世界生产中硼硅玻璃的企业为数不多,但中国企业位列其中。”胡文言说,和肖特、康宁等老牌药用玻璃企业相比,中国企业虽然进入相对晚,但也掌握了相关手艺。

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据悉,中硼硅玻璃的制造工艺主要分为模制、管制。前者通常是玻璃液通过模具一次成型,做出瓶子相对管制工艺较厚;管制工艺中的拉管环节要将玻璃液拉成细长管,难度尤其高,现在全球掌握拉管手艺的企业不在多数。

不外,近年来,不少海内企业发力中硼硅玻璃制造,并取得一定成就。

好比,中建材凯盛君恒接纳全氧电助熔手艺,2号窑炉实现稳固量产;山东药玻在模制工艺上深耕突破;重庆正川建设了中硼硅玻璃窑炉。

2020年10月,戴季初所在企业与合作方历经多年的手艺攻关取得了阶段性成效,制备中硼硅玻管的窑炉正式投产,现在日产量在15-20吨。2021年,该企业在河北邯郸的两个窑炉设计同时焚烧,年产量约1.2万吨。

海内不少企业在中硼硅玻璃领域耕作,并向全产业链渗透。数据显示,我国现在有23家经营范围含“中硼硅、中性硼硅”,且状态为在业、存续、迁入、迁出的中硼硅相关企业,约有一半成立于3年之内。有超2500家经营范围含“药品包装材料和容器、玻璃生产专用装备、玻璃包装容器”,且状态为在业、存续、迁入、迁出的企业。

此外,老牌药用玻璃企业也陆续在海内建厂,成为海内产业链的一环。好比,肖特玻管在浙江建设中硼硅玻管工厂,预计2021年上半年可从该工厂为中国内陆客户提供样品举行合规认证和逐步实现内陆供货。克日肖特公司也对媒体示意,该公司在苏州和缙云均有生产基地,且正在扩大产能。

康宁医药科技中国区总经理林春梅克日在采访中也示意,鉴于市场对更多产能的需求,加之中国对中硼硅玻管的关注,该公司将在中国安徽蚌埠建厂,预计2021年第三季度正式投产,玻管年产量为2万吨,产物将面向全球医药包装市场供货。

疫苗瓶产能能否跟得上?

上述科兴负责人向21世纪经济报道示意,民众忧郁疫苗瓶成为瓶颈,其主要原因是忧郁短期内疫苗瓶产能跟不上,这在正常年份并不是一个问题,但今年疫苗的需求动辄以数十亿计,这无疑会对疫苗的全产业链带来挑战。

圣诺菲巴斯德疫苗中国区一位负责人曾向21世纪经济报道算了一笔账:当今全球大约有75亿人,在全球形成人群免疫也许需要70%的人群、即52亿人接种疫苗,大部分疫苗需要注射两针甚至三针,这意味着至少需要100亿剂新冠疫苗,而此前全球所有的疫苗产能也只有30多亿。

“这意味着在保障其他疫苗供应的同时,新冠疫苗的产能需要在现有所有疫苗产能基础上翻三倍,这对疫苗的生产、冷链运输、接种都带来了很大的压力。”

凭据太平洋医药5月10日公布的讲述,若按新冠疫苗到达70%的渗透率,按每人注射3次盘算,则全球新冠肺炎疫苗瓶需求量将高达159.47亿支。

中国的疫苗瓶产能能否跟得上云云激增的需求?

对于这一问题,中国疫苗行业协会此前曾明确示意,中国具备优质疫苗瓶生产的产业基础,据不完全统计,年产量至少可达80亿支以上,能够知足新冠疫苗生产需求。

该协会先容,现在,我国有相关包装生产企业60余家,其中疫苗用管制注射剂瓶生产企业主要有宁波正力、双峰格林斯海姆等,预灌封注射器生产企业主要有山东威高、宁波正力、山东药玻、BD等。

“根据上述企业的生产能力,经开端估算,我国疫苗瓶年产量至少可达80亿支。”

该协会称,凭据全球新冠疫苗研发进度,疫苗瓶生产企业现在拥有足够的准备时间和产能基础,只要新冠疫苗研发乐成,确定了包装产物的形式和规格型号,疫苗瓶生产企业可以迅速释放产能,连续有序地知足市场需求。

此外,中国多家疫苗瓶生产企业已经与新冠疫苗研发单元举行对接,提前领会疫苗瓶生产需求,做好质料贮备,凭据疫苗研发进度放置生产,保障疫苗生产需求。

山东药玻生产部门的一名负责人此前接受采访时示意,该公司有信心知足新冠疫苗的玻璃需求。凭据媒体披露的数据,山东药玻的中硼硅模制瓶产能约2亿支,中硼硅管制系列瓶产能6.87 亿只。

海内另一家中硼硅玻璃生产商正川股份今年7月尾曾公布公告称,将通过公然刊行债券方式募资,用于中硼硅药用玻璃生产项目及中硼硅药用玻璃与药物相容性研究项目。

“在实现中硼硅玻璃生产基础上,从2017年到2020年5月,我们连续开展要害焦点手艺改造攻关。28项技改为2号窑炉稳固量产、实现高标准自主制造奠基了基础。现在,凯盛君恒在青岛、重庆、南昌、镇江等多地签约建设生产基地。”中建材凯盛君恒有限公司总经理王晓轩说。

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